協助產業因應歐盟醫材法規變革
高市府首創產官學醫材法規人才培訓講座

    歐洲是全球第二大的醫材市場，佔全球市場3成，由於歐盟醫療器材相關法規改版上路，使外銷歐洲的醫療器材製造商正面臨著重大變革。高市府經發局與義守大學生物醫學工程學系合作，於10月23-24日以及10月30-31日為期四天，舉辦「2023高雄醫材法規人才培訓講座」，包含國內外法規趨勢(TFDA、FDA、MDR)、最新智慧醫材法規以及數位化課程、法規認證等，並透過產業需求媒合加快學子掌握業界需求。

    高雄市政府經發局長廖泰翔表示，高雄市國內重要的牙科、骨科醫材聚落，2022年台灣醫材產值1436.7億，年成長率7.4%，今年台灣醫材上半年產值約732.8億，和2022年同期相比成長率約2%，而高雄產值估約36.64億、成長約18%，高雄醫材產業正快速茁壯中，今年產值將可再創新高。高雄醫材企業大多為中小型化，面對歐盟醫材法規變革的挑戰，高市府辦理全國首例產官學合作的醫材法規培訓講座，因應醫材產業發展於高階人力缺口，引進業界知名專家，導入高雄醫材廠商介紹促進人才媒合、醫療器材法規管理、案例及產業技術交流等，將產業人才需求與學生直接對接，助高雄醫材業者衝破難關。

    義守大學教務長張立青指出，歐盟將原先較具彈性的醫療器材指令 (MDD，Medical device Directive)廢止，轉換成新版更具嚴格效力的醫療器材法規 (MDR，Medical Device Regulation)，此外，伴隨著智慧化等科技的應用，人工智慧搭配ICT/IOT技術用於不同醫療器材，可發展出不同新的醫療服務模式，而其中產品最終能否成功上市不僅須考量技術外，更涵蓋臨床數據、法規等面向，很高興能與市府合作舉辦這次的課程，不僅可培訓醫材專業法規人才，減少及降低學用落差問題，更增加學生畢業即就業的比率，提升高雄醫療器材產業發展。

    醫百科技黃大可董事長表示，高雄市擁有義大、高醫、長庚及榮總等頂尖醫院，以及多所大專院校培育人才，結合高雄金屬精密加工基礎，加上南科高雄園區提供企業所需用地，是絕佳的醫材及生醫產業發展基地。很高興參加市府所舉辦的課程活動，讓業者能與學校直接對接，媒合所需要的人才，也藉由課程內容讓未來想投入醫材產業的新血建立對於醫療器材法規管理之概念，提升學員對於產業的了解度，降低產業人才空窗期。

    經發局補充，除歐盟法規變革外，高雄醫療器材業者於數位化轉型過程，也將面臨到AI智慧等法規認證要求，本次課程特地邀請到亞法貝德生技股份有限公司的張婉琦執行長、法規顧問吳俊誼博士、弘亞生技顧問有限公司李憲坤總經理以及弘世生技有限公司資深顧問謝宗閔博士等組成堅強的師資陣容，以高雄在地大專院校醫學工程系、電機、機械、工程科學等科系大三以上或應屆畢業有意投入醫療器材產業之學生和高雄在地醫材廠商從業人員為主，並限額開放外地學生及廠商參加，課程聚焦於國內外法規趨勢(TFDA、FDA、MDR)及最新智慧醫材法規等，除課程講授外另輔以分組實作，培育產業所需人才，縮短產學落差。